深圳　[切换城市]

↓下载桌面快捷方式
深圳站
深圳本地生活网>商务服务>工商注册
发布信息自助建站
搜索

深圳医疗器械申请 二类备案三类许可条件

更新时间：2019/10/22 19:17:10信息编号：2582856
所属分类：
商务服务　工商注册　
所在区域：
深圳　罗湖
详细地址：
森威大厦19F
联 系 人：
段经理
电　　话：
13823589043
收录查询： 百度 搜狗 360   分享更易传播
本地生活网提醒您：1、在办理服务前请确认对方资质, 夸大的宣传和承诺不要轻信！2.任何要求预付定金、汇款至个人银行账户等方式均存在风险，谨防上当受骗！
详细介绍

办理医疗用品资质的资质：一类只需要注册，二类只需要备案，三类才是有经营许可证；

 

深圳、广州全区办理医疗用品资质经营许可二类医疗用品资质备案、三类医疗用品资质经营许可，实力快速出资质来自www.bdsh5.com。申请医疗用品资质经营并不是一件特别容易的事情，需要花费大量的时间、金钱和人脉以及关系，算下来的话还不如找专业做资质办理来得更划算些，毕竟找我们办的话仅仅只需要花费一点金钱，可以把更多的精力与时间放在自己产品的推广、业务的经营！

 

那二类和三类都有什么区别？办理上有什么要求？

 

第一类医疗用品是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗用品，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食药监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

 

第二类医疗用品是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗用品，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食药监管部门实行许可管理，分别发下许可原文www.bdsh5.com。经营活动由设区的市级食药监管部门实行备案管理;

 

第三类医疗用品是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗用品，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心zang支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食药监管部门和设区的市食药监管部门实行许可管理，分别发给《注册证》、《生产许可证》、《经营许可证》。

 

这其中，三类产品也会细分三小类：

 

普通三类，建议地址是办公面积100平，仓库60平。

 

一次性无菌，建议地址是办公面积60平，仓库80平本+地+生+活+网。

 

体外诊断试剂，建议地址是办公面积60平，仓库100平。

 

详细的分类大家可以在网上查到，办理深圳医疗用品资质经营许可证请联系段经理。

 

申请的大概流程如下：

1、核名（准备名字8-10个）；

2、办理营业执照；

3、提交预审材料；

4、现场核验场地，提出整改意见；

5、办理三类医疗用品经营许可证来自www.bdsh5.com。

 

三类申请医疗用品经营许可证条件：

 

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

 

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

 

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗产品特性要求的储存设施、设备；

 

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

 

5.应当具有与其经营的医疗产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持办理深圳医疗经营许可证请联系段经理。

 

6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯本~地~生~活~网。

 

医疗经营许可证申请材材料要求：

 

1、经营范围、经营方式说明

 

2、经办人授权书

 

3、《营业执照》

 

4、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

 

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

 

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份资料、学历或者职称资料

 

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权资料文件或者租赁协议(附房屋产权资料文件)

 

8、《经营许可证申请表》

 

9、经营设施、设备目录

 

如果看了以上的材料，对于自己要办理的相关资质仍然有什么疑问，可以随时联系段经理。

 


温馨提示：“深圳医疗器械申请 二类备案三类许可条件”由用户自行发布，信息内容的真实性、准确性和合法性由发布人负责。虽然部分网友认证了账号，但是并不代表没有风险。本地生活网不提供任何保证不参与交易，亦不承担任何法律责任。
精选信息热门信息
深圳工商注册全部地区
福田工商注册罗湖工商注册南山工商注册宝安工商注册龙岗工商注册盐田工商注册光明新区工商注册大鹏新区工商注册坪山新区工商注册深圳周边工商注册龙华新区工商注册
深圳工商注册热门城市
北京工商注册上海工商注册深圳工商注册广州工商注册成都工商注册天津工商注册苏州工商注册杭州工商注册武汉工商注册郑州工商注册南京工商注册济南工商注册青岛工商注册重庆工商注册西安工商注册宁波工商注册石家庄工商注册沈阳工商注册厦门工商注册长沙工商注册
深圳工商注册周边城市
广州工商注册深圳工商注册东莞工商注册珠海工商注册汕头工商注册佛山工商注册江门工商注册中山工商注册惠州工商注册茂名工商注册韶关工商注册湛江工商注册肇庆工商注册梅州工商注册汕尾工商注册河源工商注册阳江工商注册清远工商注册潮州工商注册揭阳工商注册云浮工商注册
深圳工商注册周边服务
深圳工商注册深圳网站建设推广深圳法律咨询深圳租赁深圳商标专利深圳印刷包装深圳喷绘招牌深圳翻译服务深圳起名风水深圳咨询深圳会计审计深圳网络维护/布线深圳展览展会深圳设计策划深圳快递深圳物流深圳办公设备维修深圳建材深圳签证深圳礼品深圳贷款担保深圳保险深圳投资理财深圳产品供应加工深圳其他商务服务
全国工商注册最新信息
厦门公安局授权刻章点，接政府章和公司章，不接萝卜章，免费开发票，免费当天送货上门四川地区成都市出版物零售企业注册办理图书经营许可证四川旅行社审批办理成都市旅游业务经营许可证即墨区办理公司注册、公司变更、公司注销建筑企业资质及安全生产许可证那曲十年信誉园林绿化资质通辽注册营业执照购买注册两年以上的公司西安未央注销公司 财务咨询服务规范,欢迎电询 乌海企业登记代理公司 代理记帐