办理医疗器械备案和经营许可证的时间周期多久

更新时间：2019/10/11 16:30:45信息编号：2572734

所属分类：
所在区域：: 深圳　罗湖
详细地址：: 森威大厦19F
联系人：: 段经理
电　　话：: 13823589043

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详细介绍

随着中国消费者生活水平日渐提高、电商普及程度不断加强、国家政策鼓励电子商务业务的开展，多方因素推动着电商体系发展更加成熟本_地_生_活_网。医疗产品种类繁杂多样，在生活中用途广泛，当实体行业与现代化商业模式相整合，往往需要有相应的通知，来规范市场。办理的条件与基本要求不再做赘述，今天主要聊聊办理时间方面的情况xhSt。

医疗产业从业企业原先所需要做的许可办理，二类是只做备案，三类需要申请经营许可证。目前更多中小公司在原先的基础上，随着业务范围的拓展，则需要再增加一个网络交易备案手续本_地_生_活_网。电商供应链环节的日益完善，使消费者多样化的消费需求得到满足，用户对于电商购物的关注也从商品丰富度、性价比，逐渐往商品质量保障方面转移。

医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案

（一）医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

（二）营业执照（可通过系统自动获取）

（三）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份正

（四）组织机构与部门设置说明

（五）办公场所地理位置图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）

（六）电信业务经营许可正或者非经营性互联网信息服务备案说明

（七）互联网药品信息服务资格正

（八）医疗器械网络交易服务质量管理制度文件

（九）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明

医疗器械经营许可证办理需要多长时间?

如不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要45个工作日即2个半月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现原文www.bdsh5.com。经常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里，或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路，耗费了大量人力物力和时间成本，在汇域办理时间会大大缩短，二类医疗器械备案当天出，三类医疗器械经营许可正条件资料提交审核后15个工作日出正，不过退全款!

作为在医疗器械行业十年工作经历的从业者来说，做的越久也越认识到学海无涯，如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求，一直都是摆在从业人员面前一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营！合法经营在紧急关头永远能确保企业平安，选择代办机构应选择技术能力强的机构为您服务！

监督单位及医疗器械监督管理办法

国家食药监管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测来源www.bdsh5.com。

省级食药监管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食药监管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理本地生活网。

《办法》要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案，并进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务，规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全；第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告；网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。

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