按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理本~地~生~活~网。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。批准后发给医疗器械经营许可证原文www.bdsh5.com。
注册医疗器械中。一类医疗器械最简单,不需要办许可证,直接可以经营;二类的医疗器械也简单,只要备个案就可以了;三类的最复杂,第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料bdsh5.com。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料ljT。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
二类的备案时间非常快,只要人员及场地达标,相关部门审核过资料即可,基本上三个工作日内可以搞定;麻烦的是三类的办理,在确保相应资料没有问题的情况下,会安排时间到现场勘验,企业相关负责人、质量负责人、公司里的专业从业人员都需要在场,场地标准合格、人员应对得体,才会出具相关意见报告,给出准许经营的通知本.地.生.活.网。整个流程下来至少也要一个月的时间,如果涉及到某处不符合要求,则需要做二次整改,然后重新再走一回检查过程。
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