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办理医疗器械二类备案申请说明

更新时间:2019/9/11 17:07:07信息编号:2537176
所属分类:
商务服务 其他商务服务 
所在区域:
深圳 罗湖
详细地址:
森威大厦19F
联 系 人:
Lisa
电  话:
13823589043
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本地生活网提醒您:1、在办理服务前请确认对方资质, 夸大的宣传和承诺不要轻信!2.任何要求预付定金、汇款至个人银行账户等方式均存在风险,谨防上当受骗!
详细介绍

按照国家医疗器械经营监管法律法规,规定:二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械。bdsh5.com

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。比起三类医疗来讲,条件及要求相应宽松许多,办理时间也较短,主要是对于公司负责人、质量负责人没有太硬性的专业要求。

要做二类医疗器械备案的公司,所要具备的基本条件如下:本 地 生 活 网

1.营业执照;

2.人员资料:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明;b+d+s+h+5+c+o+m

3.场地资料:经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);

4.经营范围、经营方式说明;本 地 生 活 网

5.经营设施、设备目录;

在准备好相关资料后,经营企业进行资质提交申请,药监对于三类许可的申请公司会现场勘验,二类备案则只要符合资料概述,即可办理完成。b.d.s.h.5.c.o.m


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