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深圳医疗器械二类备案条件

更新时间：2019/9/9 16:22:02信息编号：2535639
所属分类：
商务服务　咨询　
所在区域：
深圳　罗湖
详细地址：
森威大厦雍景园19层整
联 系 人：
林生
电　　话：
13827484193
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详细介绍

深圳医疗器械二类备案条件

 

医疗器械安全有效基本要求清单是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能做出明确规定原文www.bdsh5.com。

该清单在国际上已经有了多年的广泛应用，中国作为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国，也在2014年法规制修订时正式将基本要求清单列入法规：

《医疗器械注册管理办法》第十一条规定：“申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源来自www.bdsh5.com。”

 

那么，二类医疗器械的备案需要什么条件呢？

 

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持本.地.生.活.网。

 

对于二类的医疗器械备案，依据最新的管理办法，已经没有特定的要求，只需要与其相适应即可本地生活网www.bdsh5.com。

 

相对的办理难度有所下降，只需要提供2个人员具有高中以上学历，最好大专，有一地址提供租赁合同交予我们即可www.bdsh5.com本地生活网。！我们收到您的资料之后将会第一时间帮您办理！最快的速度完成来自www.bdsh5.com。


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